4 सप्टेंबर, 2017 रोजी, राज्य अन्न आणि औषध प्रशासनाने (यापुढे "सामान्य प्रशासन" म्हणून संदर्भित) पत्रकार परिषद आयोजित करून नवीन सुधारित "वैद्यकीय उपकरणांसाठी वर्गीकरण कॅटलॉग" (यापुढे नवीन "वर्गीकरण कॅटलॉग" म्हणून ओळखले जाईल) अधिकृतपणे प्रसिद्ध केले. ”).1 ऑगस्ट 2018 पासून प्रभावी.
वैद्यकीय उपकरण वर्गीकरण व्यवस्थापन हे आंतरराष्ट्रीय स्तरावर स्वीकृत व्यवस्थापन मॉडेल आहे आणि वैद्यकीय उपकरण नोंदणी, उत्पादन, ऑपरेशन आणि वापराच्या संपूर्ण प्रक्रियेच्या देखरेखीसाठी वैज्ञानिक आणि वाजवी वैद्यकीय उपकरण वर्गीकरण हा महत्त्वाचा आधार आहे.
सध्या, चीनमध्ये सुमारे 77,000 वैद्यकीय उपकरण नोंदणी प्रमाणपत्रे आणि 37,000 हून अधिक वैद्यकीय उपकरण नोंदणी प्रमाणपत्रे आहेत.वैद्यकीय उपकरण उद्योगाच्या जलद विकासासह आणि नवीन तंत्रज्ञान आणि नवीन उत्पादनांच्या सतत उदयामुळे, वैद्यकीय उपकरण वर्गीकरण प्रणाली औद्योगिक विकास आणि नियामक कार्याच्या गरजा पूर्ण करण्यात अक्षम आहे."वैद्यकीय उपकरण वर्गीकरण कॅटलॉग" ची 2002 आवृत्ती (यापुढे मूळ "वर्गीकरण कॅटलॉग" म्हणून संदर्भित) उद्योगातील उणीवा अधिकाधिक ठळक होत आहेत: प्रथम, मूळ "वर्गीकरण कॅटलॉग" पुरेसे तपशीलवार नाही आणि एकूण फ्रेमवर्क आणि लेव्हल सेटिंग उद्योगाची सद्यस्थिती आणि नियामक आवश्यकता पूर्ण करू शकत नाहीत.दुसरे, मूळ "कॅटलॉग" मध्ये उत्पादनाचे वर्णन आणि हेतू वापरण्‍यासारखी महत्‍त्‍वाची माहिती नसल्‍याने, ज्‍याने नोंदणी मंजूरीच्‍या एकसमानता आणि मानकीकरणावर परिणाम झाला.तिसरे, मूळ "श्रेणी कॅटलॉग" मध्ये नवीन उत्पादने आणि नवीन श्रेणी समाविष्ट करणे कठीण होते.डायनॅमिक ऍडजस्टमेंट मेकॅनिझमच्या अभावामुळे, कॅटलॉगची सामग्री वेळेत अपडेट केली जाऊ शकली नाही आणि उत्पादन श्रेणी विभागणी वाजवी नव्हती.
राज्य परिषदेने सुधारित आणि प्रसिध्द केलेल्या "वैद्यकीय उपकरणांच्या पर्यवेक्षण आणि प्रशासनावरील नियम" आणि "औषध आणि वैद्यकीय उपकरणांसाठी पुनरावलोकन आणि मान्यता प्रणाली सुधारण्यावर राज्य परिषदेची मते" लागू करण्यासाठी, राज्य अन्न आणि औषध वैद्यकीय उपकरण वर्गीकरण व्यवस्थापन सुधारणांच्या उपयोजनानुसार प्रशासनाने गेल्या काही वर्षांमध्ये जारी केलेल्या वैद्यकीय उपकरणांचा सर्वसमावेशकपणे सारांश आणि विश्लेषण केले आहे.डिव्हाइस वर्गीकरण आणि व्याख्या फाइल्स, वैध वैद्यकीय उपकरण नोंदणी उत्पादनांची माहिती वर्गीकरण करणे आणि तत्सम परदेशी वैद्यकीय उपकरणांच्या व्यवस्थापनावर संशोधन करणे.जुलै 2015 मध्ये पुनरावृत्ती कार्य सुरू करण्यात आले आणि "वर्गीकरण कॅटलॉग" च्या फ्रेमवर्क, रचना आणि सामग्रीचे संपूर्ण ऑप्टिमायझेशन आणि समायोजन केले गेले.वैद्यकीय उपकरण वर्गीकरण तांत्रिक समिती आणि त्याच्या व्यावसायिक गटाची स्थापना करा, "वर्गीकरण कॅटलॉग" मधील सामग्रीची वैज्ञानिकता आणि तर्कशुद्धता पद्धतशीरपणे प्रदर्शित केली आणि नवीन "वर्गीकरण कॅटलॉग" सुधारित केले.
नवीन "श्रेणी कॅटलॉग" वैद्यकीय उपकरण तंत्रज्ञान आणि क्लिनिकल वापराच्या वैशिष्ट्यांनुसार 22 उप-श्रेणींमध्ये विभागले गेले आहे.उप-श्रेणी प्रथम-स्तरीय उत्पादन श्रेणी, द्वितीय-स्तरीय उत्पादन श्रेणी, उत्पादन वर्णन, हेतू वापर, उत्पादनांच्या नावांची उदाहरणे आणि व्यवस्थापन श्रेणींनी बनलेली आहेत.उत्पादन श्रेणी निश्चित करताना, नवीन “वर्गीकरण कॅटलॉग” मधील उत्पादनाचे वर्णन, उद्देशित वापर आणि उत्पादनाचे नाव उदाहरणांसह एकत्रितपणे, उत्पादनाच्या वास्तविक परिस्थितीवर आधारित सर्वसमावेशक निर्धारण केले पाहिजे.नवीन "वर्गीकरण कॅटलॉग" ची मुख्य वैशिष्ट्ये खालीलप्रमाणे आहेत: प्रथम, रचना अधिक वैज्ञानिक आणि क्लिनिकल सरावानुसार अधिक आहे.युनायटेड स्टेट्समधील क्लिनिकल वापर-देणारं वर्गीकरण प्रणालीमधून धडे काढताना, "युरोपियन युनियनच्या अधिसूचित संस्थांसाठी फ्रेमवर्क कॅटलॉग" च्या संरचनेचा संदर्भ देत, सध्याच्या "वर्गीकरण कॅटलॉग" च्या 43 उप-श्रेण्या 22 मध्ये एकत्रित केल्या गेल्या आहेत. उप-श्रेणी, आणि 260 उत्पादन श्रेणी 206 प्रथम-स्तरीय उत्पादन श्रेणींमध्ये परिष्कृत आणि समायोजित केल्या गेल्या आहेत आणि 1157 द्वितीय-स्तरीय उत्पादन श्रेणी तीन-स्तरीय कॅटलॉग पदानुक्रम तयार करतात.दुसरे, कव्हरेज विस्तृत, अधिक बोधप्रद आणि कार्यक्षमता आहे.अपेक्षित वापर आणि उत्पादन वर्णनासाठी 2,000 हून अधिक नवीन उत्पादने जोडली गेली आहेत आणि सध्याचे "वर्गीकरण कॅटलॉग" 1008 उत्पादनांच्या नावांच्या 6,609 उदाहरणांपर्यंत विस्तारित केले गेले आहे.तिसरे म्हणजे उत्पादन व्यवस्थापन श्रेणी तर्कशुद्धपणे समायोजित करणे, उद्योगाच्या स्थितीची अनुकूलता आणि वास्तविक पर्यवेक्षण सुधारणे आणि पर्यवेक्षण संसाधनांचे वाटप अनुकूल करण्यासाठी आधार प्रदान करणे.उत्पादनाच्या जोखमीच्या प्रमाणानुसार आणि वास्तविक पर्यवेक्षणानुसार, 40 वैद्यकीय उपकरण उत्पादनांच्या व्यवस्थापन श्रेणीमध्ये बाजारात दीर्घकाळ, उच्च उत्पादन परिपक्वता आणि नियंत्रणीय जोखीम कमी केली जातात.
नवीन "वर्गीकरण कॅटलॉग" चे फ्रेमवर्क आणि सामग्री मोठ्या प्रमाणात समायोजित केली गेली आहे, ज्याचा वैद्यकीय उपकरण नोंदणी, उत्पादन, ऑपरेशन आणि वापर या सर्व पैलूंवर परिणाम होईल.सर्व पक्षांची एकसंध समज, सुरळीत संक्रमण आणि सुव्यवस्थित अंमलबजावणी सुनिश्चित करण्यासाठी, राज्य अन्न आणि औषध प्रशासनाने एकाच वेळी “नवीन सुधारित केलेल्या अंमलबजावणीची सूचना जारी केली आणि लागू केली.”, अंमलबजावणीच्या संक्रमणाचा सुमारे एक वर्षाचा कालावधी देत आहे.नियामक अधिकारी आणि संबंधित उपक्रमांना अंमलबजावणीसाठी मार्गदर्शन करणे.नोंदणी व्यवस्थापनाबाबत, वैद्यकीय उपकरण उद्योगाच्या स्थितीचा पूर्णपणे विचार करून, नवीन “वर्गीकरण कॅटलॉग” लागू करण्यासाठी नैसर्गिक संक्रमण चॅनेलचा अवलंब करणे;पोस्ट-मार्केटिंग पर्यवेक्षणासाठी, उत्पादन आणि ऑपरेशन पर्यवेक्षण समांतरपणे नवीन आणि जुन्या वर्गीकरण कोडिंग प्रणालीचा अवलंब करू शकतात.राज्य अन्न आणि औषध प्रशासन नवीन "वर्गीकरण कॅटलॉग" वर अष्टपैलू प्रणाली प्रशिक्षण आयोजित करेल आणि नवीन "वर्गीकरण कॅटलॉग" लागू करण्यासाठी स्थानिक नियामक प्राधिकरणे आणि उत्पादन कंपन्यांना मार्गदर्शन करेल.
2018 नवीन वैद्यकीय उपकरण वर्गीकरण कॅटलॉग सामग्री स्रोत: चीन अन्न आणि औषध प्रशासन, http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0051/177088.html
पोस्ट वेळ: मार्च-02-2021